国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

从四十七个开始******

　　——在中新社成立会上的讲话

　　廖承志

　　今天中国新闻社基本上是组成了。现在你们有47个人，这在开头已经不算太少了。新华社起家的时候才五个人嘛！

　　中国新闻社的任务是什么？为什么要建立这个社呢？

　　我们在国外有1200多万华侨。他们过去是帝国主义压迫、剥削的对象。现在帝国主义害怕他们，因为祖国强大了。华侨过去对中国革命作过巨大的贡献，新中国成立后，他们仍要为巩固人民民主专政继续做出新的贡献。但是，现在反动派对华侨广播的电台，根据已经知道的就有八、九个之多，华侨受到反动宣传，受到威胁利诱和被分化。他们远离祖国，对祖国情况不了解，而且祖国的某些事情和他们还有一点小矛盾，比如土改。大的方面是不矛盾的，土改后提高农村购买力，对工商业，对华侨都有好处。但小的矛盾是会发生的，不可避免的。美帝就利用这些小矛盾来大肆渲染，想以此来争取华侨。所以我们应广泛地团结他们，打破华侨中间的地域和政治宗派，打破一切关门主义。只要是爱国的华侨，不管他们过去做过些什么对不起人民的事，只要现在不做了，都应该团结起来。

　　如果有人在华侨当中提出过左的口号，把进步的和中间落后的隔离开来，这就是“左”倾机会主义，冒险主义。这样就有失败的危险，美蒋就会利用这种矛盾，各个击破。

　　我们要建设新中国，争取国际友人的支持是一个很重要的问题，而华侨工作应该是争取国际友人的一个环节，这是不能违反的原则。这项工作，首先是组成华侨爱国统一战线，团结华侨大多数。因此，中国新闻社的任务是重大的。

　　目前国外华侨报纸的情况大体是这样的：

　　有一类报纸数量不少，但销路却是最少的，那就是特务报，它们是我们的敌人。

　　另一类报纸，可能有些编辑过去是亲国民党的，但是现在祖国解放了，他们本身受帝国主义压迫，如果投靠台湾，对他们也没有什么好处，这些人是可以争取的。因此，如果现在还有些中间偏右的，其中定有原因：一是过去我们跟他们的关系搞得不好；二是政治上糊涂；三是脚踏两条船。对这些落后报纸，我们不能谩骂，不要有清高思想，不愿写稿给他们登，好像他们登了，自己就受了“奇耻大辱”。我们应该给这些报纸写稿，他们能说新中国好，当然好；如果不说好的，只要不骂也好；如果不说好的，但能骂蒋也好。中新社要有这样的灵活性。

　　较进步的报纸，应该更好地阐明爱国立场，更群众化一些。要做到这一点就得解决两个问题：第一，要使报纸能够办下去。但是现在有的人只求痛快，不顾政治后果，这是不对的。应该做到既能坚持立场，又能使报纸生存下去，否则是没有好处的。第二，有些朋友很天真，不懂得事件、地点、条件的不同，不知道不根据具体情况照搬国内的一套是常常要犯错误的，如报道“三反”、“五反”等。他们不知道这样做了，有时恰恰对敌人有利。他们不知道中国是新民主主义国家，和国外的情况不同。中国已搞土改、合作社、集体农庄等，但如在国外也想这样搞，那就是教条主义。

　　帝国主义所以对华侨不敢下手，一是因为祖国的强大，二是华侨人多，在经济方面也形成一种势力，因此，他们不敢轻视。要保证华侨不受压迫，唯一的办法是依靠华侨自己的团结，很广泛的团结。而要做到进步分子和中间落后分子以及国际友人之间的广泛团结，这主要靠报纸。报纸是喉舌，是思想的领导者。因此，进步的华侨报纸应具备以下两点：一、立场坚定，拥护中华人民共和国；二、便于生根。只讲原则性，而不灵活运用原则，容易使报纸办不下去。但如果一味讲灵活，也会放弃基本立场。

　　华侨报纸首先要克服一个最大的倾向，是照搬国内报纸的做法。应该确立侨报的新闻作风：一要群众化，不是单给先进分子看，而是给几十万、几百万群众看的；二要报道祖国。帝国主义的新闻方针是企图封锁新中国的真相的对外传播，因此，侨报要报道祖国，在三两年内全部侨报都登祖国的消息。

　　我们的消息应该是：明确、确实、不“客里空”。毛主席反对资产阶级那种耸人听闻的作风。要可靠、真理、真实，知之为知之，不知为不知，尽管因此有时时效会慢一点也不要紧，这是争取读者的信任，应当稳稳当当地做。

　　报道祖国的消息要讲究写法，便于侨报登载，不致妨碍其生存。因此，新闻应该保证做到：首先，调子要低一些，不光进步报能登，应使中间报、甚至落后报都能登。否则就不用办中国新闻社，有新华社就够了。其次，应和新华社有所分工。新华社讲过的我们固然可以讲；新华社不准备讲或少讲、而应该向国外大讲的，如侨乡新闻，这些就要中国新闻社来发布。报道方式要具体生动。生动不是庸俗，而是有高度思想性的。再次，不要以为是对华侨说的就可以乱说；不能随便报道国内的事情，只能讲已讲过的，而加以生动的补充说明。我们只报道国内消息，不搞国际新闻。中新社的业务范围大致是这样。

　　根据以上方针，中国新闻社首先要解决消息的形式问题。新华社已树立了很高的威信，华侨多数收听它的新闻广播。因此，中新社稿件面对的困难是：如果只稍为更改几个尖锐字眼，如“斗争”改为“奋斗”，“坚决”两字一概删掉，那是不够的。因为这样，人家就宁愿收听、录载新华社的。另一方面，报道国内消息，要如何使华侨看了不会感到它一点生气也没有。要做的有分量，就应掌握华侨的特点，了解其困难，报道要有特色。有一个时期，新华社为了能在有限的时间内传播更多的内容，把一些稿件压缩，但听众听了就提出意见说：一压把骨头和肉都压掉了，我们宁可多花一点时间听详细的。所以一定要使人家感到适用，而且有分量。这是否把现在的要求提高了呢？是的，要办就得提高，不提高就不办。我们的稿件每个字都要有它的目的性。这任务是艰巨的，是一件新任务，对新华社老干部来说也是这样。固然，在解放战争时期，新华社的稿件也曾经要求照顾国民党统治区，但是那毕竟还是国内，现在我们的报道是对国外的，我们要做的是彻底粉碎美蒋阴谋。因此，首先应使华侨对中国新闻社有好感。所以，如果把中国新闻社的稿件简单化，那是完全错误的。处理中国新闻社的稿件，首先要了解华侨的特点和侨务政策，还要熟悉新闻业务。这样才能把稿件加工好。因此，要做一个中国新闻社记者是不容易的。第一，要熟悉国内政策；第二，要熟悉侨务政策；第三，要了解华侨侨居地各种情况，包括那里的革命斗争。这样，在报道时才不会和当地情况有所抵触。我们报道国内的消息，必须加上这三条才能通过。否则，消息会有片面性。因此，写消息不能用“随笔一挥”或“倚马万言”的态度。“倚马万言”是要不得的，他只能是废话连篇，那是凭兴趣，不是向人民负责的态度。我们的稿件要每个字斟酌。这就得靠我们的事前准备。

　　过去，我当新华社社长时，毛主席每天都打电话来问，如：某某地方加了一个标点是什么意思？某某地方多了一个标点把意思割裂了……等。每个字，每个标点符号，他都注意。因此在处理稿件问题上应建立一个制度——事前请示、事后报告，层层负责。要确立这个纪律。没有纪律的新闻社，它将会替敌人服务。新华社就是严格执行这种纪律的。有了严格的政治立场和政策思想，有了严格的纪律制度，才能有所成就。不要以为中国新闻社是民间私营的、就可以随便一些，不必严格。国外华侨，只要你是从新中国发出去的消息，就认为是国家的呢！

　　毛主席说过：胆大心粗和胆小心细的人都不能做新闻记者。应该要胆大心细。想做到这一点，当然还需要提高思想认识和加强理论学习。

　　今天，中国新闻社成立了，算是母鸡下了蛋。但是这个蛋，孵出来的将是鸡还是鸭，要靠大家的努力来决定。

　　大家只要肯虚心、抓紧，不放松，就可以把工作做好。此外，应研究如何和广东、福建侨乡建立联系；研究侨报动态及其存在的一切问题。这些，明天起就得做。这样才能把工作搞好。说不定现在每天发5000字，很快就能发8000字。这需要我们加强学习，互相团结，开展批评和自我批评。这是毛泽东时代的新闻工作作风。

　　这个担子是重的。新开始做这项工作的同志要加紧学习，提高自己，以便能逐步挑起重一些的担子；老的同志，更应挑起这副担子，大家要咬紧牙根来搞好这件工作。

　　(历史资料)